仅占肺癌患者数2%的一项试验，为何带崩整个创新药？ 文｜《财经》记者 凌馨 研究员 丁宁 编 | 王小 截至2026年10月12日收盘，A股创新药龙头艾力斯较前一交易日再跌6.50%，三个交易日累计下跌约30.9%，市值较节前的约502亿元蒸发约155亿元，较年内高点回撤约44%。 整个创新药板块也随之下探。三个交易日内，港股创新药指数累计下跌约4.8%，A股创新药指数累计下跌约2.3%。 有分析认为，一则试验数据可能是推手之一。艾力斯的核心大药——肺癌治疗药物伏美替尼的一项全球性临床研究宣告失败。尽管这项试验针对的只是一个很小的市场，约占肺癌患者总数的2%。 伏美替尼是中国创新药中少有的明星单品，是踏踏实实在中国研发、在中国上市，靠中国市场实现盈利、撑起一家上市公司的超级大单品。因此，这样一次小小失败，会对艾力斯以及整个中国创新药估值产生影响，其挑战的是投资者对中国创新药海外上市的信心。 在中国，五年卖了100多亿元 伏美替尼在中国市场的总销售额已超100亿元。 2026年上半年，伏美替尼收入31.38亿元，占艾力斯同期营收超94%；2025年全年销售额超51.2亿元，是全中国销售额排名前五的创新药。 伏美替尼也是中国肺癌人群的“救命药”。2021年—2022年，伏美替尼获批用于EGFR敏感突变的非小细胞肺癌一线和二线治疗。这是肺癌中占比最大的分型，约占36%。 肺癌是中国发病率排名第一的癌症，每年新发117.59万例，也就是说，每年有40多万新发患者需要此类药物。 伏美替尼之前，中国市场的同类药物只有进口药物奥希替尼，以及翰森制药的阿美替尼，竞争对手不多。伏美替尼2021年获批，当年就卖了2亿多元。 2022年，伏美替尼以7.9亿元的销售额直接带动艾力斯扭亏为盈，净利达1.31亿元。这让艾力斯由此成为中国最早一批不靠资本炒作、不靠对外授权（BD）输血，就靠“卖药”实现盈利的头部创新药企。 然而，成败皆出于此。 当伏美替尼在海外的三期临床试验未达主要终点，对投资者而言，不仅意味着一款产品在一个小适应证上的失败。更重要的是，一款在中国如此成功的明星大药，如果连它的出海都不顺利，其他正走在出海路上的创新药，将面临多大考验？原本欧美市场对中国地区的临床试验数据就有怀疑，现在更是加重了这层怀疑。 患者最想搞明白的问题是：伏美替尼这次临床试验失败，那它以前在中国获批的那些适应证，疗效还可信吗？中国患者的钱，花得到底值不值？ 野村中国医药研究主管张佳林向《财经》表示，不同药物，在国内获批，海外临床失败可能有多种原因，包括在临床设计、生产报批等方面。如果仅讨论临床设计，又可能因人种、入组数、对照药、用药线数等方面的差异产生不同的结果。不能说国内获批海外失败，就一定是疗效的原因。 完全不同的适应证 回到事实本身，此次伏美替尼海外临床失败的适应证，并不是伏美替尼此前的主力适应证。 美东时间10月6日，艾力斯的海外合作方ArriVent公告伏美替尼的全球三期临床试验FURVENT关键结果：研究未达到主要终点——由盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。不过，部分次要终点仍观察到了临床获益。 这意味着主要终点的统计学检验没有达到预设标准。具体来看，伏美替尼240mg组经盲态独立中心审评和研究者评估的中位PFS分别为11.0个月和11.1个月；160mg组的相应结果分别为8.4个月和8.3个月，化疗组的相应结果分别为9.5个月和7.1个月。 艾力斯认为，化疗对照组经BICR和研究者评估的中位PFS差异较大，是本次研究未达到主要终点的关键因素。其中9.5个月的中位PFS高于公司预期。 这不是药不行，而是在全球多中心试验的严格统计框架下，优势幅度未能达到预设标准。 《财经》致函艾力斯询问此次临床试验未达到主要研究终点的原因、对照组中位PFS差异产生的原因、已获批适应证疗效是否有保证等问题，截至发稿未获回复。 一项三期临床试验未达到主要终点，不等于药物完全无效，也不等于所有患者都没有获益。但它意味着，这项研究没有按预设标准证明主要疗效目标。对药物能否获批用于这一特定人群，通常会产生重要影响。 此外，这次全球实验针对的是一线治疗EGFR 20外显子插入突变（下称“ex20ins”）非小细胞肺癌适应证，这是一种罕见突变，患者人数极少，它与伏美替尼2021年—2022年在中国获批治疗的适应证并非同一类型，后者是针对肿瘤细胞里的EGFR基因发生了特定改变的患者。 对于ex20ins非小细胞肺癌患者而言，这一结果意味着伏美替尼单药一线治疗的证据没有达到预设标准，但这一突变仍有持续开发更有效治疗方案的必要。 艾力斯董事长杜锦豪在10月8日的电话会上强调：伏美替尼目前的销售主要来自EGFR敏感突变一线治疗适应证，ex20ins在EGFR突变患者中占比